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詞條說明
一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證,是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛,從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械,都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī),范圍較為特定,僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療
FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息,除非信息不適用,或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑,旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品,則標(biāo)簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器,并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng),則可以將標(biāo)簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱;2.*
FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷,美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變?
新規(guī)撤銷,震動醫(yī)療界近日,醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”!得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決,全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對實驗室自建檢測(LDTs)的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪,對美國精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響,也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī),從誕生之初就飽受爭議,在臨床實驗室行業(yè)中較
CE個人防護裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類
PPE的定義是什么?根據(jù)CE個人防護裝備(PPE)法規(guī)的定義,PPE是專門設(shè)計和制造供個人持有或佩戴的設(shè)備,旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險。根據(jù)法規(guī),個人防護裝備還包括其基本可互換的部件,以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個人防護裝備風(fēng)險類別?根據(jù)該法規(guī),個人防護裝備分為三個風(fēng)險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風(fēng)險:淺表機械損傷長時間與水接觸,或與弱清
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