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血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • 洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求

    在美國,F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國家/地區(qū),洗手液符合化妝品法規(guī),要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機(jī)代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA 列出洗手液

  • FDA標(biāo)簽要求指南:讓您的產(chǎn)品符合美國市場標(biāo)準(zhǔn)

    作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標(biāo)簽服務(wù)。我們免費(fèi)為您評估產(chǎn)品的標(biāo)簽,并審查產(chǎn)品成分,確保其符合美國市場的監(jiān)管要求。我們還提供詳細(xì)的標(biāo)簽修訂建議報告,為您提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件,并提供一對一指導(dǎo),直至您的標(biāo)簽完全符合FDA的要求。第一步:免費(fèi)評估您產(chǎn)品的標(biāo)簽我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)評估您產(chǎn)品的標(biāo)簽,確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標(biāo)

  • 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告(MDR),該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題?

    醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險和利益,并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報告中的全部信息。然而,提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下,MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語,但只有在報告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

  • 醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證復(fù)雜嗎

    醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲市場上進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準(zhǔn)入門檻。CE認(rèn)證是指符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)法規(guī)要求的產(chǎn)品,可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認(rèn)證的獲得對于醫(yī)療器械制造商來說,是一項(xiàng)重要的市場準(zhǔn)入要求,也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么,醫(yī)療器械CE認(rèn)證包括哪些方面呢?首先,醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的基礎(chǔ)。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程、性能和特征等詳細(xì)信息。制造商需要提供完

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