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血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類(lèi)及流程


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是美國(guó)FDA醫(yī)療器械的Register and List?

    美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的"Register and List"(注冊(cè)和清單)是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊(cè)并列入其設(shè)備清單的要求。這個(gè)過(guò)程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國(guó)FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議:了解注冊(cè)要求:首先,您需要詳細(xì)了解FDA對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)的具體規(guī)定可以在FDA

  • 關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題解答

    澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó) FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞,**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商?贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞

  • UKCA執(zhí)行時(shí)間

    UKCA執(zhí)行時(shí)間:● 2021年1月1日之前投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品,可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志,*做標(biāo)志較新?!?2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志。● 2022年1月1日之前為期一年的過(guò)渡期,市場(chǎng)仍可以使用CE標(biāo)志,但需要逐步過(guò)渡?!?2022年1月1日起英國(guó)將不承認(rèn)CE標(biāo)志,產(chǎn)品需要符合英國(guó)相關(guān)規(guī)則,帶UKCA標(biāo)志,才可以在英國(guó)銷(xiāo)售。UKCA開(kāi)啟使用日期:自2021年1月1日開(kāi)始,UKCA標(biāo)

  • UKCA認(rèn)證流程

    一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,代表著通過(guò)了英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)和獲得銷(xiāo)售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。從2021年1月1日開(kāi)始,所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求,并通過(guò)合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合格性,這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求,除特定規(guī)定的產(chǎn)品外

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