歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請(qǐng)。之所以稱為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称贰⑺幤泛突瘖y品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請(qǐng)中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求

• 醫(yī)療器械通過(guò)FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)

  一旦醫(yī)療器械通過(guò)了FDA的認(rèn)證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過(guò)FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測(cè)試和質(zhì)量記錄的建立和維護(hù)。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會(huì)定期

• OTC藥品FDA注冊(cè)流程

  在FDA注冊(cè)O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個(gè)方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標(biāo)識(shí)，相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊(cè)**：企業(yè)需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊(cè)**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊(cè)申請(qǐng)表。需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑型等 。4. **國(guó)家藥品編號(hào)（ND

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)需要注意些啥

  第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的背景在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：