美國(guó)FDA注冊(cè)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

時(shí)間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類(lèi)和合格評(píng)定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定路線。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類(lèi)，并為您提供最佳的合格評(píng)定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫(xiě)技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告和

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)？

  加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）若要在加拿大銷(xiāo)售II類(lèi)、III類(lèi)或IV類(lèi)醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對(duì)于公司/經(jīng)銷(xiāo)商/進(jìn)口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)（MDL）相當(dāng)于美國(guó)食品藥品管理局的510（k）許可。 對(duì)于II類(lèi)器械而言，獲得MDL的過(guò)程通常比獲得510（k）的過(guò)程快，對(duì)于III類(lèi)器械來(lái)說(shuō)則大致相同，而對(duì)于IV類(lèi)器械來(lái)說(shuō)，前者比后

• 機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證全流程指南：如何合規(guī)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)？

  一、CE認(rèn)證適用范圍適用于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的機(jī)械產(chǎn)品，包括：工業(yè)機(jī)械（機(jī)床、注塑機(jī)等）工程機(jī)械（挖掘機(jī)、起重機(jī)等）農(nóng)林機(jī)械（收割機(jī)、拖拉機(jī)等）食品加工機(jī)械包裝機(jī)械其他機(jī)電一體化設(shè)備二、核心法規(guī)依據(jù)機(jī)械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令（如

• FDA對(duì)藥妝品的定義和監(jiān)管

  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費(fèi)者和制造商有時(shí)會(huì)對(duì)“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問(wèn)，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒(méi)有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認(rèn)術(shù)語(yǔ)“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個(gè)詞來(lái)指代具有藥用或類(lèi)似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)