美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 化妝品出口至英國和歐盟時有哪些清關(guān)要求

  ? 為了順利將化妝品進(jìn)口至英國和歐盟，有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進(jìn)口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責(zé)任人通過英國化妝品通報門戶（SCPN）向英國產(chǎn)品安全和標(biāo)準(zhǔn)辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗(yàn)時海關(guān)要求提供的是上述提交化妝

• ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）對醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)定。在這個法規(guī)下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對人體的風(fēng)險最低的設(shè)備，具有簡單的設(shè)計和使用方法，并且已有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風(fēng)險較低，其監(jiān)管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制

• 歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，對每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南，以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準(zhǔn)。該申請將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息，例如

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應(yīng)著不同的風(fēng)險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費(fèi)者構(gòu)成的風(fēng)險小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通?？梢灾苯幼裕?遞交產(chǎn)