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英國(guó)MHRA 磋商:重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 辦理美國(guó)FDA 510k的流程是什么?

    流程:1.根據(jù)客戶(hù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶(hù)提供的初步材料,例如說(shuō)明書(shū),產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)5.測(cè)試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu),獲取報(bào)價(jià),說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測(cè)試,由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。8.編寫(xiě)510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理

  • 電動(dòng)輪椅注冊(cè)要求

    電動(dòng)輪椅作為二類(lèi)醫(yī)療器械,合規(guī)注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您提供一站式的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的流程和要點(diǎn),讓您輕松上手。一、了解電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的必要性合規(guī)注冊(cè)是藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一,旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動(dòng)輪椅作為一種輔助工具,對(duì)用戶(hù)的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要,因此合規(guī)注冊(cè)是不可或缺的步驟。二、選擇專(zhuān)業(yè)的合規(guī)

  • 電動(dòng)翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)獲得械字號(hào)?

    電動(dòng)翻身床在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要完成注冊(cè)并獲得藥監(jiān)局分配的械字號(hào)。本文將詳細(xì)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提供的服務(wù),幫助您順利完成注冊(cè)并獲得合規(guī)的械字號(hào)。第一步:了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前,您需要了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供詳細(xì)的注冊(cè)要求和指導(dǎo),確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二步:準(zhǔn)

  • 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)最全干貨篇!

    什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)??自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷(xiāo)售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下,它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過(guò)程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查,例如在印度。出于**注冊(cè)目的,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國(guó)家之一簽發(fā):澳大利亞、加拿

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