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提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些?


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  • 詞條

    詞條說明

  • IVD產(chǎn)品申請CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)

    01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí),首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表,以便公告機(jī)構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整,將會浪費(fèi)時(shí)間、精力、金錢,因?yàn)槟枰匦绿峤弧?. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求,您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息,提高評審效率。3. 語言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí),

  • MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

    歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后, 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)(一般由授權(quán)代表保管)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別,醫(yī)

  • 殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南:如何證明不可吸收性?

    一、殼聚糖產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料,在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應(yīng)用廣泛。但當(dāng)產(chǎn)品申報(bào)FDA 510(k)時(shí),如何證明其"不可吸收性"(Non-absorbability)成為II類器械分類的**問題。根據(jù)FDA指南,若殼聚糖產(chǎn)品被歸類為"可吸收",則可能需按III類器械管理,顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標(biāo)準(zhǔn)FDA 21 CFR 878.4490明確:"不可吸收材料

  • 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些?

    在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前,制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng),以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計(jì)劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。制造商的要求是:后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報(bào)告定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主

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