提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

時間：2024-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 電動輪椅FDA認(rèn)證流程解析

  電動輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認(rèn)證。那電動輪椅的FDA 510(k)認(rèn)證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客

• 歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實(shí)踐指南

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對醫(yī)療器械的臨床評價提出了嚴(yán)格要求，確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術(shù)或分類進(jìn)行臨床評價的最佳實(shí)踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評價文

• 巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)

  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風(fēng)險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。“產(chǎn)品標(biāo)識”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識別以下