國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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  詞條說明

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫(yī)療器械的授權許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜，時間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設備的難度和復雜

• 不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團隊是醫(yī)療器械領域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標志之合格評定途徑，不同類別的設備需要遵循不同的評定程序。對于I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設備制造商來說，他們還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求，他們必須向主管當局注冊。對于IIa

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求

  醫(yī)療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊時技術文件的要求清單，以幫助您較好地準備技術文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規(guī)格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規(guī)范和指南，以確保設備符合相關法規(guī)和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在

• 加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負責監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機構。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實上，加拿大和其他****管轄區(qū)對醫(yī)療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要