詞條
詞條說(shuō)明
IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始,這將對(duì)體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中,大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求,只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)發(fā)證。然而,在IVDR時(shí)代中,這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn),大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證,只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義,體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)
自由銷售證書的出具申請(qǐng)里應(yīng)包含哪些信息?
自由銷售證書的出具申請(qǐng)是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)時(shí)*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒(méi)有官方的申請(qǐng)表格,但書面申請(qǐng)的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰,以確保申請(qǐng)能夠順利審批通過(guò)。一般需要包括以下信息:1.在書面申請(qǐng)中必須包含進(jìn)口國(guó)的相關(guān)信息。這意味著申請(qǐng)人需要提供進(jìn)口國(guó)的名稱和地址等必要信息。如果無(wú)法確定進(jìn)口國(guó),那么在申請(qǐng)中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國(guó)的語(yǔ)言要求有特殊要求,也需要在申請(qǐng)中注明。這樣可以確保自由銷售證書的
MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求?
請(qǐng)注意,在 2023 年 6 月 30 日之前,MHRA將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起,投放到英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對(duì)英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)定。沒(méi)有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)檫@表明在按照制造商的說(shuō)明使用時(shí),它符合安
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