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醫(yī)療器械上市“快車道”:創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批,如何抉擇?
原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進(jìn)入市場,國家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別?企業(yè)又該如何選擇?這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來,就讓我們一同深入探尋,為大家撥開迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”,它就像是一位*具慧眼的伯樂,特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)
自由銷售證書 CFS:國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡稱 CFS)在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求,向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件,用以證明貨物可以在進(jìn)口國自由銷售。通常,這些機(jī)構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、中國**銷售商會等。在**貿(mào)易中,產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進(jìn)口國相關(guān)
巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南
要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批,您需要遵循以下步驟:了解ANVISA的新規(guī)定:首先,您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令(IN)290/2024,這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程,并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的簡化程序。分類您的產(chǎn)品:根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則,確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程
角宿咨詢代理申請MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年,今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認(rèn)證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP,全稱:Medical Device Single AuditProgram,醫(yī)療器械單一審核程
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