中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施

時(shí)間：2024-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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  詞條說明

• 如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新？

  通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和要點(diǎn)：明確標(biāo)準(zhǔn)與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。參照《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個(gè)生產(chǎn)和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機(jī)制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動(dòng)和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立有效的反饋機(jī)制，確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)

• 不同食品類別在FDA注冊(cè)時(shí)的具體要求有哪些？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)不同食品類別的注冊(cè)要求可能會(huì)有所不同，這取決于食品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、生產(chǎn)過程、以及是否受到特定的法規(guī)監(jiān)管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊(cè)時(shí)可能需要考慮的具體要求：農(nóng)產(chǎn)品：需要符合美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）的規(guī)定?？赡苄枰峁┺r(nóng)藥使用記錄和殘留檢測(cè)報(bào)告。水產(chǎn)品：必須遵守FDA的海產(chǎn)品安全程序。需要提供海產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）計(jì)劃。肉類和禽蛋：受USDA

• 美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證流程詳解

  美國(guó)FDA 21 CFR 體系認(rèn)證是一項(xiàng)重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認(rèn)證，適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹這一認(rèn)證的流程，幫助您了解并認(rèn)證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解，本文都將為您提供有**的指導(dǎo)。**部分：認(rèn)證概述1. 什么是美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證? ?- 簡(jiǎn)要介紹認(rèn)證的定義和背景? ?-

• 英國(guó)可以用CE，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國(guó)被接受，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？對(duì)于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營(yíng)銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動(dòng)尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實(shí)施，然后不得不升級(jí)但是，在某些情況下，盡早對(duì) UKCA 進(jìn)行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當(dāng)前的 UK