沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：404

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 不同國(guó)家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展，不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因?yàn)楹芏鄧?guó)家沒有單獨(dú)法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會(huì)參照其他國(guó)家頒發(fā)的注冊(cè)證書來(lái)管理進(jìn)口至本國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國(guó)家也就會(huì)要求出口國(guó)提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國(guó)家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國(guó)的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate

• 辦理MDR難嗎？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準(zhǔn)？

  近日角宿咨詢團(tuán)隊(duì)為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊(cè)申請(qǐng)到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書——我們的服務(wù)業(yè)務(wù)又增加新項(xiàng)目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準(zhǔn)？它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的**證書，以證明（證明）產(chǎn)品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 即它是SFDA的批準(zhǔn)。SFDA證書又是什么呢？其實(shí)這個(gè)是沙特的一種認(rèn)證，是沙特食品藥品監(jiān)督管理

• 新設(shè)備復(fù)雜性對(duì)FDA 510k申請(qǐng)有何影響？

  新設(shè)備的復(fù)雜性對(duì)FDA的510(k)申請(qǐng)有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點(diǎn)：審查時(shí)間和資源：一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設(shè)備的復(fù)雜性可能會(huì)增加FDA的審查時(shí)間和所需資源。復(fù)雜的設(shè)備可能需要較長(zhǎng)時(shí)間的評(píng)估，因?yàn)镕DA需要確保設(shè)備的安全性、有效性和符合所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。臨床數(shù)據(jù)需求：對(duì)于復(fù)雜的新設(shè)備，F(xiàn)DA可能會(huì)要求更多的臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持其安全性和有效性。這是因