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什么是510(k)申請?誰需要申請F(tuán)DA510(k)?
要想成功進(jìn)入美國市場,除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外,還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險等級的不同,醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III),其中III類風(fēng)險等級最高。進(jìn)入美國市場時,除了符合GMP要求外,還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名,只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大
UKNI 標(biāo)志是什么?需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書。然而,有一個例外,這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識別具有基于英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售,不能在歐盟單一市場的其
眾所周知,要將設(shè)備投放到英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)作為其英國負(fù)責(zé)人行事。請注意,尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定
MDSAP認(rèn)證:醫(yī)療器械制造商的全球通行證
?MDSAP(醫(yī)療器械單一審核程序)是一項**認(rèn)可的審核計劃,它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程,以符合參與國的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括:減少審核次數(shù):通過MDSAP認(rèn)證,制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù),從而降低業(yè)務(wù)中斷的
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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