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歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I/
在澳大利亞,防曬霜的管理是非常嚴(yán)格,被列入藥物管理級別,由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準(zhǔn)的制造工廠生產(chǎn),并且只能包含TGA批準(zhǔn)的成分(每種成分均經(jīng)過安全性評估),防曬霜投放市場后還會由TGA進(jìn)行監(jiān)控審查、不定時抽檢,以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認(rèn)證的流程和要求,本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日,澳大利亞藥品管理局(TG
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記?雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志,但它不能用于某些產(chǎn)品?;瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外,對于船用設(shè)備,需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志?要在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售,以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志:醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機(jī)械設(shè)備電子產(chǎn)品,包括
如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器,那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程,讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先,你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類,根據(jù)其風(fēng)險和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA
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