ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？

時間：2023-05-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI
1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標識靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查指南
歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機等醫(yī)療設備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標簽法規(guī)的設備標簽，并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務。一、標簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設備的標簽法規(guī)，以確保設備的使用安全性和有效性。您的設備標簽應包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設備標識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務介紹
沒有歐代，CE認證寸步難行！
在**經(jīng)濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產(chǎn)品安全認證制度，堪稱產(chǎn)品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產(chǎn)的機械設備；從建筑領域的基礎材料，
如何選擇美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這