醫(yī)療器械用戶手冊有哪些要求？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：286

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國家主管部門進(jìn)行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，新指

• 手術(shù)隔離服TGA認(rèn)證程序

  手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進(jìn)行注冊。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關(guān)的專業(yè)解答。?1. 準(zhǔn)備資料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準(zhǔn)確，以便TGA

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授

• 歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報(bào)告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)