FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

時間：2023-01-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟市場上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認證？
歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認證（EMC CE）是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產(chǎn)品，那么您必須通過這個認證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證，您將無法進入這個市場。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標志？EMC CE測試適用于所有有意**電磁波的設(shè)備。最常使用以下類型的設(shè)備：智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局
一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進行全面審視和調(diào)整，
醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機遇
隨著**醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，澳大利亞醫(yī)療器械市場正以其迅猛的增長勢頭和開放的監(jiān)管環(huán)境，成為**醫(yī)療創(chuàng)新的新高地。預計到2025年，市場**將突破45.6億美元，年復合增長率達到10%，這不僅預示著巨大的市場潛力，也為醫(yī)療器械制造商帶來了**的發(fā)展機遇。澳大利亞醫(yī)療器械審批流程以其高效和透明著稱，為醫(yī)療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局（TGA）作為監(jiān)管機構(gòu)，通過基于風險的分類系統(tǒng)，確保
加拿大醫(yī)療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費的申請部分）新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(