美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別

時間：2024-01-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南
作為一種常見的測量血糖水平的工具，血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關(guān)重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA（美國食品和藥物管理局）的注冊才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步：了解FDA的要求在開始注冊過程之前，了解FDA對血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪問FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角
氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？
氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風險程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預，具有一定的風險和復雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標準，二類醫(yī)療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術(shù)
FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求
洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異：在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國FDA注冊根據(jù)美國FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊過程中，企業(yè)需要提供相關(guān)的證明和
QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)