如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

時間：2023-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。角宿團隊可

• 自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內容

  自由銷售證書是一種由歐洲聯盟頒發(fā)的官方認可的證書，它證明了您的產品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷售證書是

• 澳大利亞TGA已對醫(yī)療設備重新分類

  澳大利亞醫(yī)療保健產品監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關方應考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時，該指南的規(guī)定在其性質上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當局保留更改指南的權利，如果此類更改是

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業(yè)信譽受損，*失去進入美國市場的機會。