歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

時間：2024-10-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國 MHRA：醫(yī)療器械認定與注冊全指南
一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關重要的地位。MHRA 的職責廣泛，主要包括對醫(yī)療器械進行評估和批準。它確保進入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴格的安全、質(zhì)量和性能標準。例如，對于有源植入式醫(yī)療設備、各類醫(yī)療設備以及體外診斷醫(yī)療設備，MHRA 會仔
個人防護指令的CE認證是什么意思？怎么申請？有哪些要求？
如果您是生產(chǎn)或銷售個人防護產(chǎn)品的企業(yè)，那么您可能已經(jīng)聽說過CE認證。CE認證是歐洲共同市場內(nèi)銷售個人防護產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個人防護指令的CE認證的意義、申請流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護指令的CE認證意義CE認證是歐洲共同市場內(nèi)銷售個人防護產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場自由銷售。CE認證是進入
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風口來了嗎？
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠程醫(yī)療設備、3D打印器械、微創(chuàng)手術器械、智能監(jiān)測設備、虛擬現(xiàn)實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械