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MDR法規(guī)下應(yīng)如何編寫DOC?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 申請(qǐng)醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

    澳大利亞**商品管理局(TGA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場(chǎng),必須通過TGA認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹TGA認(rèn)證的申請(qǐng)條件、流程,以及角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持,助力企業(yè)高效完成認(rèn)證。一、TGA認(rèn)證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類(I類、IIa類、IIb類、III類),不同類別對(duì)應(yīng)不同的合規(guī)要求。申請(qǐng)企業(yè)需滿足以下基本條件:1.

  • FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

    FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊(cè)。其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)

  • CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類

    PPE的定義是什么?根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)法規(guī)的定義,PPE是專門設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備,旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī),個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件,以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類別?根據(jù)該法規(guī),個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險(xiǎn):淺表機(jī)械損傷長(zhǎng)時(shí)間與水接觸,或與弱清

  • GMP是什么?基本要求有哪些?

    GMP(Good Manufacturing Practice)是指美國食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權(quán)頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) (食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章,E 代表藥品和器械)。這些法規(guī)有法律效力,要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施,確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行生產(chǎn),使公司能夠最大限度

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