MDR法規(guī)下應(yīng)如何編寫DOC？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1051

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風(fēng)險等級最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時，需要

• 妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異

  在市場上，妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求，必須通過相關(guān)的化妝品安全評估和注冊審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標(biāo)是確?；瘖y品的安全性，保護(hù)消費者權(quán)益，并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進(jìn)入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機構(gòu)進(jìn)行合格評定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.