MDR法規(guī)下應(yīng)如何編寫(xiě)DOC？

時(shí)間：2021-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：985

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)

  在德國(guó)，國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒(méi)有針對(duì)在歐洲銷(xiāo)售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類(lèi)目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。分類(lèi)依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類(lèi)規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類(lèi)。一般

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個(gè)過(guò)程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購(gòu)、資產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐過(guò)程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng)：政策理解：雖然沒(méi)有書(shū)面政策明確說(shuō)明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時(shí)繼續(xù)自己的制造活動(dòng)，根據(jù)FD

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn)：1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書(shū);2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;5、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，較大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo);7

• 歐盟實(shí)施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實(shí)施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6.加強(qiáng)器械上市