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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(Medical Device Establishment Licensing,簡稱MDEL)適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商,醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licences,簡稱MDL)適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請?一、了解申請的基本要求在開始申請之前,你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī),申請人必
2025,F(xiàn)DA 驗廠重點大盤點(一)法規(guī)較新,你跟上節(jié)奏了嗎?2025 年,F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動作頻頻,多項法規(guī)迎來重要較新。例如,在人工智能(AI)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》,旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面,F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標(biāo)簽和上市前提
UDI(唯一設(shè)備標(biāo)識)數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行識別和追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇:一維碼(如EAN-13、GS1-128、ITF-14等):EAN-13:常用于零售商品,具有較好的通用性和識別率。GS1-128:也稱為UCC/EAN-128,可編碼更多信息,適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14:常用于箱包裝,對印刷質(zhì)量要求
針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團(tuán)隊的專業(yè)合規(guī)支持方案,幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險:一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效:質(zhì)量部門形同虛設(shè)(1名不熟練檢驗員),反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控:檢驗設(shè)備校準(zhǔn)失效(血氧模擬器未覆蓋檢測范圍)→ 涉嫌出廠檢驗數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。生產(chǎn)工藝與文件不符(焊接無標(biāo)準(zhǔn))→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)
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