CE MDR新規(guī)中SRN注冊(cè)模塊的重要性

時(shí)間：2022-04-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：374

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• 蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？

  6 月 20 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備，它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國(guó)**獲批的第三類醫(yī)療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對(duì)于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準(zhǔn)地輔助白血病診斷，為無數(shù)患者帶來了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級(jí)版” 的 PCR

• 避免TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗需要注意的幾個(gè)問題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場(chǎng)的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功通過。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。這個(gè)過程對(duì)于企業(yè)來說非常重要，因?yàn)樗粌H是一次對(duì)質(zhì)量管理體系的全面評(píng)估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會(huì)包含審核的具體時(shí)間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn)：1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊(cè)認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;5、注冊(cè)認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，較大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷;7