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CE MDR新規(guī)中SRN注冊(cè)模塊的重要性


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 沙特SFDA認(rèn)證費(fèi)用大概是多少?

    沙特SFDA(沙特食品藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)證的費(fèi)用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和申請(qǐng)流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費(fèi)用項(xiàng)目及其大致金額,但請(qǐng)注意這些金額可能會(huì)根據(jù)具體情況有所變化。申請(qǐng)費(fèi)用:申請(qǐng)SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測(cè)試費(fèi)用:實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)用是SFDA認(rèn)證的一部分,覆蓋了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行所需測(cè)試的成本。這個(gè)費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型和測(cè)試的種類。文件審查

  • 美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求

    美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求:為你的產(chǎn)品打開美國(guó)市場(chǎng)的大門一、背景介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu),其510K認(rèn)證是針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評(píng)估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性,以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對(duì)于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品,通過510K認(rèn)證可以大大加快上市時(shí)間,提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提

  • 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久?需要注意什么?

    醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過程時(shí)長(zhǎng)可能因多種因素而有所不同,包括醫(yī)療器械的類型、申請(qǐng)途徑、申請(qǐng)的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時(shí)間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時(shí)間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)進(jìn)行審查和評(píng)估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮,需要TGA更多的時(shí)間來(lái)進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請(qǐng)途徑也會(huì)影響認(rèn)證的時(shí)間。根據(jù)選

  • 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案

    歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時(shí),常因不符合項(xiàng)(Non-Conformities, NCs)遭遇審核延遲或認(rèn)證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持,助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified

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