詞條
詞條說明
GMP的重要性,醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問
醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護(hù)全指南(中國/美國/歐盟)
一、前期準(zhǔn)備:理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么?定義:唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification),相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成:DI(器械標(biāo)識碼):固定不變,包含廠商和產(chǎn)品信息。PI(生產(chǎn)標(biāo)識碼):動(dòng)態(tài)變化,包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產(chǎn)
FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別?
首先,ISO 13485 是一個(gè)自愿性的**標(biāo)準(zhǔn),適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求,包括質(zhì)量管理的各個(gè)方面,如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)共同的框架,以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下,F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD
隨著市場競爭的加劇,企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下,質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中,QA和QC是兩個(gè)**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么?QA和QC的職責(zé)又是什么呢??QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證,是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計(jì)劃活動(dòng)的總和。QC是質(zhì)量控制,即實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng),它涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行程序等方面
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