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標題:完整指南:以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語:在美國,吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械,需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南,以幫助您順利完成510k提交流程。*擔心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強有力合作伙伴,為您提供一站式服務(wù)。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前,了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD
一、歐盟公告機構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展,對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一,通過實施嚴格的飛檢制度,確保進入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標準。(一)飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商,這意味著整個醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷
MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術(shù)文件(TD)可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項:?1. 進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查:在遞交技術(shù)文件之前,客戶應(yīng)對其文件進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:
化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場,因此對于企業(yè)來說,化妝品標簽標注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一,加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系,化妝品標簽標注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案(Food?and?Drugs?Act)》《加拿大化妝品法(Cosmetic?Regulations)》和《消費品包裝和標簽法(Co
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