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醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題


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  • 詞條

    詞條說明

  • 申請CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代?

    申請CE認(rèn)證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而,這個過程可能會相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請順利進(jìn)行,許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)(European Authorized Representative,EAR)來協(xié)助他們完成申請程序。那么,為什么申請CE認(rèn)證需要專業(yè)的歐洲代理呢?本文將為您解答這個問題,并提供一些關(guān)鍵的指南,幫助您找到合適的歐洲代理。首先,專業(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)具有豐富的

  • 醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人,我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊流程。在美國,醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對人體的風(fēng)險程度進(jìn)行分類,將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險的,包括一些常見的醫(yī)療器械,如體溫計、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械,由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險較低,通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而,盡管醫(yī)用眼罩不

  • ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

    周期ü通常建議報出的周期:3-4個月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn))ü***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長,通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年,每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年,可能該證書是申請CE時一同辦理的,與CE證書有效期一致。(注意下,通常為3年)ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn),未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè),證書為失效狀態(tài),認(rèn)監(jiān)委會公示其監(jiān)督情況

  • FDA 藥品注冊和更新

    FDA 藥品注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。此外,藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在,所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識符 (UFI),作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前,F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人,該代理人位于美國,全天 24 小時

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