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醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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    詞條說明

  • 突發(fā)!FDA飛行檢查擴(kuò)圍至中、印以外!

    近日,美國食品和藥物管理局(FDA)旗下的檢查和調(diào)查辦公室(OII)宣布了一項(xiàng)重大決策:將原本**于印度和中國的飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目擴(kuò)展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著,**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴(yán)格的監(jiān)管審查,行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生(1)過往檢查模式剖析長期以來,F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè),F(xiàn)DA常采用“飛行檢

  • 手套申請F(tuán)DA認(rèn)證的門道,您值知道多少?

    手套是一種常見的防護(hù)用品,在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同,手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套;民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套;工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類型。此外,根據(jù)所用材料的不同,手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時,手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消毒

  • 歐洲洗澡椅CE認(rèn)證申請指南

    歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械,根據(jù)其特定功能和用途,可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械,這是指低風(fēng)險的設(shè)備,主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病,或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進(jìn)行修復(fù)、改變或支持。如何申請CE認(rèn)證?1. 了解CE認(rèn)證要求:在開始申請CE認(rèn)證之前,了解歐洲醫(yī)療器械指令(MDR)以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.

  • 哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者?

    與OTC藥品一樣,OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn):l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記,以便:消費(fèi)者(非專業(yè)用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者(非專業(yè)用戶)能夠理解如何正確使用設(shè)備(基于標(biāo)簽,包括說明),而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l&n

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