英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

時間：2022-06-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質量體系認證服務。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設計的**醫(yī)療器械質量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓
醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫(yī)療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質等效
食品如何銷往美國？
根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務部的食品監(jiān)管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存
TGA對食品和藥品的監(jiān)管有什么區(qū)別
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛(wèi)生部的一部分，并負責監(jiān)管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括