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英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

    美國FDA QSR820體系適用范圍:(a)適用性。?(1) 本質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設(shè)備的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設(shè)施和控制。本部分的要求旨在確保成品設(shè)備安全有效,并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(法案)的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

  • 510K申請時,為什么要提供測試報告?

    為什么需要測試報告,無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種,一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試,證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的,如生物相容性評估,電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設(shè)備制造商或第三方測試機構(gòu)(如測試實驗室)進(jìn)行的性能測試,包括所有臺架測試,并取決于實際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于:機械和生物工程性能(如疲勞

  • 祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤健⒆鎮(zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎?

    FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的OTC(非處方藥)認(rèn)證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品,以確保其安全性和有效性。然而,*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格,包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗,缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此,這些產(chǎn)品很難滿足F

  • MDR過渡期延長時間確定啦!

    MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關(guān)心的問題,近日,角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦!2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間:高風(fēng)險設(shè)備過渡期延至2027年12月31日;中低風(fēng)險

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