猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

時(shí)間：2023-08-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊(cè)（ARTG）的申請(qǐng)。ART

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國(guó)食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國(guó)外市場(chǎng)銷售中風(fēng)險(xiǎn)性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實(shí)所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國(guó)外市場(chǎng)銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國(guó)外合理合法市場(chǎng)銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強(qiáng)制性要求有哪些？

  歐洲國(guó)家對(duì)化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴(yán)格，特別是對(duì)清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費(fèi)者的安全。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報(bào)小組（CPNP）中注冊(cè)。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息