猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

時間：2023-08-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴省Ｉ婕搬t(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？
在準備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證有哪些重要內(nèi)容
ISO13485標準是什么？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經(jīng)驗，輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ)：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全