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EUDAMED實施日期推遲到2025年?


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDSAP認證流程是什么?

    MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品,而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢??1)制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構批準,制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關國家或地區(qū)的監(jiān)管機構網(wǎng)站來獲取認證機構的列表。2)制造商

  • 上海角宿,助您實現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售

    歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認可的證書,它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書,您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品,并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上,它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢:1. 增強競爭力:擁有歐洲市場自由銷售證書,您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出,贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象:歐洲市場自由銷

  • 什么是歐代注冊?

    歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I/

  • 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎?

    成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械,則需要在出口前向FDA進行注冊??傮w而言,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類,根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況,需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械,則*進行注冊。但是,無論是否需要進行注冊,成人用品的出口都需要遵守美國相關法規(guī)和標準,如《美國兒童安全防范法》(CPSI

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