EUDAMED實施日期推遲到2025年？

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 加強對移動醫(yī)療應用和可穿戴設備的監(jiān)管
早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應用的監(jiān)管范圍和分類標準。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫(yī)療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫(yī)療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規(guī)進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎上，2021/2226 實施條例應運而生，對醫(yī)療器械使用說明等相關內容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實踐經(jīng)驗的積累，以及為了較好地適應數(shù)字化時代
加拿大關于 COVID-19 醫(yī)療設備的授權途徑
醫(yī)療設備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關的典型醫(yī)療設備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設備。其他相關產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動的頻率或需求的連續(xù)或遠程監(jiān)測設備。COVID-19 醫(yī)療設備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在
順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍
為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關重要的。而角宿團隊作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質量的服務，同時不會對您的財務