歐盟EUDAMED要怎樣注冊(cè)？

時(shí)間：2023-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?！斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促

• 申請(qǐng)醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

  澳大利亞**商品管理局（TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹TGA認(rèn)證的申請(qǐng)條件、流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認(rèn)證。一、TGA認(rèn)證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對(duì)應(yīng)不同的合規(guī)要求。申請(qǐng)企業(yè)需滿足以下基本條件：1.

• 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對(duì)虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長：在適用的截止

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會(huì)看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評(píng)定的行為。認(rèn)可是對(duì)從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備特定合格評(píng)定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可