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申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)需要準備的文件有哪些?


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    詞條說明

  • FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

    FDA 510(k)持有人可以變更,但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項:政策理解:雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓,但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意:如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利,同時繼續(xù)自己的制造活動,根據(jù)FD

  • 企業(yè)為什么需要注冊CE標志?

    企業(yè)為什么需要注冊CE標志?CE標志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證標志。換句話說,沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護和消費者保護的基本要求(實際上,這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的)。施加CE標志的產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場,并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全

  • 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標志

    您好!我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司,我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊,并成功申請CE標志,以便在歐洲市場銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定,醫(yī)療器械被分為四個等級:I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此,為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售,并符合歐洲市場的要求,MDR合規(guī)注冊是**的

  • MDSAP五國互認體系證書,你想知道的都在這

    MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機制,由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一,對外國制造商具有吸引力,并且不需要指派當

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