詞條
詞條說(shuō)明
FDA 510 (k) Clearance Letter是什么?
在醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的流程中,510 (k) Clearance Letter(又稱(chēng) “實(shí)質(zhì)等同性(SE)決定函”)是證明產(chǎn)品合規(guī)性的**文件。然而,許多企業(yè)在獲得該文件后,因?qū)ζ涠ㄎ弧⑹褂靡?guī)范理解不足,可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文將系統(tǒng)梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規(guī)使用場(chǎng)景及常見(jiàn)誤區(qū),為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、文件定位:510 (k) Clearance Le
歐盟MDR CE認(rèn)證各國(guó)文件語(yǔ)言要求解析
引言:歐盟醫(yī)療器械語(yǔ)言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下,語(yǔ)言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場(chǎng)設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),但各成員國(guó)仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語(yǔ)言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn),使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中面臨復(fù)雜的語(yǔ)言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國(guó)醫(yī)療器械文件語(yǔ)言要求詳解主要?dú)W盟國(guó)家的語(yǔ)言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD
醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰
TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)與歐盟總體一致,而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。?**部分:醫(yī)療器械的分類(lèi)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的不同,TGA將醫(yī)療器械分為五個(gè)類(lèi)別,分別是:1. Class I(低風(fēng)險(xiǎn))2. Class IIa(中低風(fēng)險(xiǎn))3. Class IIb(中高風(fēng)險(xiǎn))4. Class III(高風(fēng)險(xiǎn))5. 有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)需要注意的是
什么是體外診斷試劑?所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎?
體外診斷試劑(in vitro diagnostic reagents,IVD)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測(cè)人體樣本中的生物標(biāo)志物,如蛋白質(zhì)、核酸、細(xì)胞等,以實(shí)現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測(cè)等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和家庭健康監(jiān)測(cè)等場(chǎng)所,為醫(yī)生和患者提供了快速、準(zhǔn)確、可靠的診斷結(jié)果。在我國(guó),大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的,也有部分體外診斷試劑是按照
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