英國MHRA醫(yī)療設備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

時間：2022-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：406

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  詞條說明

• 消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負擔，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領域引起了廣

• FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證

  對于出口美國食品和產品的公司來說，F(xiàn)DA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監(jiān)管或營銷狀態(tài)的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業(yè)需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規(guī)性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、

• 歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關系？

  歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發(fā)的，它證明了產品已經通過了公告機構執(zhí)行的合格評定程序，并符合相關指令和法規(guī)的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證，確保產品的安全性和合規(guī)性。對于那些可能給用戶帶來高風險

• FDA食品注冊應知應會

  FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企業(yè)或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FD