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詞條說明
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查,以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些??一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī):制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī),確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件:制造商需要編制和維護(hù)一系列的
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色,因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購買這些藥物,而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物,并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比,OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是,通過OTC藥物專論,F(xiàn)DA可以對(duì)符合專論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管,而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途:挑戰(zhàn)、機(jī)遇與戰(zhàn)略布局
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下,越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場的新機(jī)遇。然而,出海并非易事,面對(duì)陌生的市場環(huán)境和復(fù)雜的法規(guī)要求,企業(yè)如何成功破局,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的**市場**,是每個(gè)企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場概覽**醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長,預(yù)計(jì)到2025年市場規(guī)模將達(dá)到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動(dòng)市場增長的主要
醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)解析
人們對(duì)“永遠(yuǎn)年輕”的追求,**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升,醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊(cè)要點(diǎn)。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展的美容項(xiàng)目主要包括:美容皮膚科、美容外
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