分銷商需要知道的事情

時間：2022-04-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認證嗎？
3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行
簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南
在這個充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場的關(guān)鍵一步。但這一過程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設(shè)備在醫(yī)療設(shè)備的海洋中，找到您的定位至關(guān)重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設(shè)備類別和潛在
防護服FDA認證
防護服是醫(yī)療保健機構(gòu)內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質(zhì)，對保護醫(yī)生、護士、流行病學調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三
II類醫(yī)療器械在歐盟如何進行CE認證？
II類醫(yī)療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規(guī)評估**：可能需要公告機構(gòu)（Notified Body）的參與。- **