醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

時間：2022-11-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設備法規(guī)是：醫(yī)療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫(yī)療設備市場準入有以下要求：醫(yī)療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能
歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析
一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中，CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關法規(guī)和標準，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認證較是**。通過 CE MDR 認證，制造商可以向消費者和監(jiān)管機構(gòu)表明其產(chǎn)品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標準。這不僅增加了消費者對產(chǎn)品
醫(yī)療設備在加拿大的生命周期
醫(yī)療設備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求