醫(yī)療器械單一審核程序如何申請？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA如何監(jiān)管食品添加劑？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產(chǎn)生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負責人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？
任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG
英國市場上如何判定邊緣產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？
一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補