詞條
詞條說明
如果您是一家醫(yī)療器械制造商,想要將您的產品進入美國市場,那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南,包括申請流程和要求,以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證?FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)對醫(yī)療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據(jù),以證明他們的
為了澄清 NLF 中確定的各種經(jīng)濟運營商的角色,歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監(jiān)督和產品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī),即“市場監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效
為了保證產品的質量和安全性,許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲,CE標志是一項重要的認證標志,它代表著符合歐洲法規(guī)的產品。CE標志的缺失意味著什么?如果一個產品沒有CE標志,或者進口商沒有持有相應的文件和證書,那么這些貨物將在邊境被扣押。海關辦公室可能會將相關文件發(fā)送給區(qū)域貿易檢查機構,由他們來決定如何處理這些貨物。然而,如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書,進口商可以向他們請
歐洲IVDR法規(guī)下,猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售,您需要完成合規(guī)注冊流程,并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊,并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求,幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類:首先,您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定,不同分類的器械對注冊和申請CE標志
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com