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詞條說明
醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南:開啟美國市場大門
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊?哪些器械需要 FDA 510k?在**醫(yī)療器械市場中,美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產(chǎn)品合法進入美國市場的必要條件,較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么,哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢?一般來
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它:1、在收貨方海關清關中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護地區(qū)的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用:進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時,出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:
美國保健品領域的監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA 或 Agency)發(fā)布了指導文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明,以及醫(yī)療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時,指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力,也無意引入新規(guī)則或強加新義務,而是幫助實現(xiàn)和維持對適用要求的遵守。此外,當局明確表示
什么是美國小型企業(yè)項目?如何提交小型企業(yè)申請?
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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