體外診斷試劑常見注冊(cè)問(wèn)題

時(shí)間：2024-04-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個(gè)角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題，并采取措施以防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問(wèn)題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• 歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊(cè)指南（CE標(biāo)志）

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場(chǎng)注冊(cè)的教程指南。本指南將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)臭氧治療儀的分類、評(píng)估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊(cè)服務(wù)，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書，使您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器

• 面膜如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào)？

  在當(dāng)前日益重視健康和美容的社會(huì)背景下，面膜作為一種常見的美容產(chǎn)品，受到了廣大消費(fèi)者的青睞。然而，為了確保面膜的質(zhì)量和安全性，各國(guó)紛紛制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。在中國(guó)，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào)，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，為您提供成功申請(qǐng)的協(xié)助。**部分：了解申請(qǐng)要求1. 了解醫(yī)療器械械