Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責有哪些

時間：2022-10-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？
一、醫(yī)療器械質量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設計研發(fā)、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場競爭中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規(guī)和標準來規(guī)范醫(yī)療器械質量管理體系。比如國內的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的生產、經營、使用等各個環(huán)
FDA 510(k)申請文件包含哪些內容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產品相關資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、
醫(yī)療器械說明書應包含哪些內容？
依據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：1、產品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；3、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號
器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?
如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的