按摩椅在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及注意事項(xiàng)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的完整步驟指南

  歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對(duì)于獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的步驟，以確保您的產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)并成功獲得CE標(biāo)志。步驟一：確保產(chǎn)品符合MDR法規(guī)首先，您需要確保產(chǎn)品符合歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。步驟二：確定設(shè)備的分

• 有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

  二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、部分**設(shè)備等）在進(jìn)入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評(píng)價(jià)是510(k)提交的**部分，選擇合適的路徑對(duì)縮短審批時(shí)間、降低成本至關(guān)重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評(píng)價(jià)路徑選擇策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)**。一、FDA 510(k)臨

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，