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詞條說明
設備投放歐盟市場或投入使用時,制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務包括如下內(nèi)容:1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。2.制造商應按照要求進行臨床評價,包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應允許評估設備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國,對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡單,但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛??谡种黧w通常由三層構(gòu)成,分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先,
醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權(quán)代表?
在英國,醫(yī)療器械的注冊是一個重要的程序,它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性,以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中,一個關(guān)鍵的要求是需要專業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊時需要專業(yè)授權(quán)代表,并提供一些有關(guān)如何選擇和委任專業(yè)授權(quán)代表的實用建議。**部分:為什么需要專業(yè)授權(quán)代表?1. 法律要求:根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī),醫(yī)療器械制造商在歐洲市場銷售產(chǎn)品之前必須進行注冊。在英國,
申請CE 標志的先決條件:a) 醫(yī)療器械符合要求(分別按 MDD 和 MDR)制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”,分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備,制造商不必涉及任何外部方,例如公告機構(gòu)。在這種情
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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