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詞條說明
為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性,F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械(不包括豁免器械)進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持,以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求;FDA 還發(fā)布了一份 II 類設備清單
在FDA資料提交中,美代(美國FDA代理人)扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析:一、角色定位美代,全稱美國FDA代理人,是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁,負責緊急情況和日常事務的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁:美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務交流,
歐盟DoC符合性聲明誰簽署,包括哪些內(nèi)容,有什么作用
如果你是一家制造商或進口商,想要將產(chǎn)品引入歐盟市場,那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式,制造商或其在歐盟內(nèi)設的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標準的文件。目前,已有許多電商平臺在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時,需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明,本文將詳細介紹該
從定義看,?FDA注冊,是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)進行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程,注冊完成之后,可在FDA官網(wǎng)有備案信息,即FDA注冊完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測,是指產(chǎn)品送到相應的檢測實驗室,進行FDA法規(guī)要求的檢測標準。完成后檢測機構(gòu)會根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質(zhì),需要通過FDA食品接觸級的
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