詞條
詞條說明
根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求,當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進入英國市場時,需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時,這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進入英國市場之前,必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是,對于I類滅菌產(chǎn)品和I類帶測量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進入英國市場之前,需要**UK AB的批準(zhǔn)。這意味著在進行自我宣稱之前,需要通過UK AB的審核和認(rèn)可,
紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略:步驟、要點與難點
(一)判定提交必要性首先要判定提交的必要性,企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對設(shè)備進行分類,并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如,如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇,那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風(fēng)險的醫(yī)療器械可能會被豁免,而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險的 II 類醫(yī)療器械,通常是需要提交 510 (k) 文件的 。(二)準(zhǔn)備
鄧白氏編碼DUNS NUMBER:鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識。它源自于一個*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證),被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作,對企業(yè)地址進行實地驗證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時,首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費用減免程序的類型有:??上市前通知
本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊教程,幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一:確定是否為IVD產(chǎn)品,并確定產(chǎn)品分類首先,根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義,確認(rèn)您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后,根據(jù)IVD分類規(guī)則,確定器械的分類,即風(fēng)險分級。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A(低風(fēng)險)、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險)。步驟二:獲取單一注冊號
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com