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如何完成EUDAMED注冊?


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  • FDA警告信零記錄:我們的美代服務(wù)如何保障合規(guī)?

    角宿美代服務(wù),F(xiàn)DA 警告信零記錄是如何做到的?在競爭激烈的跨境電商市場中,角宿團隊的美代服務(wù)憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績,脫穎而出,成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇,在 FDA 監(jiān)管如此嚴格的環(huán)境下,角宿是如何達成這一成就的呢?這背后,是我們對合規(guī)的執(zhí)著堅守和一系列嚴謹科學(xué)的**措施。美代服務(wù):跨境電商的合規(guī)守門人在跨境電商蓬勃發(fā)展的今天,美代服務(wù)就像是一座堅固的橋梁,穩(wěn)穩(wěn)地連接

  • 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志?

    CE 不是質(zhì)量標志,但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標準。角宿團隊總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?,基本過程遵循以下步驟:根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。&

  • 澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管

    自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來,計算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*,使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造,包括高風(fēng)險的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日,澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化,其中包括針對個性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架,其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計和制造或適應(yīng)/

  • EU認證是什么?與CE認證有什么聯(lián)系或區(qū)別?

    歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一,其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而,針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說,歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中,最為重要的就是產(chǎn)品的認證問題。在歐盟市場中,產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認證法規(guī),否則是無法進入市場的。而在這些認證法規(guī)中,經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣,這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先,我們需要明確一點,EU代表的是歐盟,而EC則代表歐洲

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