如何完成EUDAMED注冊(cè)？

時(shí)間：2024-01-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證書(shū)的出具申請(qǐng)里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷售證書(shū)的出具申請(qǐng)是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)時(shí)*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒(méi)有官方的申請(qǐng)表格，但書(shū)面申請(qǐng)的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請(qǐng)能夠順利審批通過(guò)。一般需要包括以下信息：1.在書(shū)面申請(qǐng)中必須包含進(jìn)口國(guó)的相關(guān)信息。這意味著申請(qǐng)人需要提供進(jìn)口國(guó)的名稱和地址等必要信息。如果無(wú)法確定進(jìn)口國(guó)，那么在申請(qǐng)中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國(guó)的語(yǔ)言要求有特殊要求，也需要在申請(qǐng)中注明。這樣可以確保自由銷售證書(shū)的

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，這不僅給制造商帶來(lái)沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門(mén)的工作帶來(lái)困難。通過(guò)引入

• 歐盟IVDR大變革：新冠檢測(cè)降級(jí)，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

  2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當(dāng)屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn) D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測(cè)器械，如今已降級(jí)為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測(cè)器械則從 D 類降級(jí)歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對(duì)新冠疫情形勢(shì)的重新

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類b