醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認證？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關注的焦點。根據不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，FDA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據是21 CFR 820，但檢查官可以根據整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進行判斷。例如，風險管理問題在法規(guī)中只在設計確認環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標準的發(fā)布和修訂，風險管理已成為整個醫(yī)療器

• 本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進行驗證，例如角宿團隊。在海關入境流程中，無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優(yōu)勢。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產品的進口至關重要。然而，如

• 澳大利亞TGA測試標準怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性，針對不同類型的產品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• 卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中，其醫(yī)療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫(yī)療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創(chuàng)面愈合，調節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多