tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對比

時(shí)間：2025-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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• 詞條

  詞條說明

• 可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規(guī)要點(diǎn)刨析

  外科縫線作為重要的醫(yī)療器械，在美國FDA監(jiān)管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產(chǎn)品分類與描述產(chǎn)品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb

• OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關(guān)會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會議通信的正式會議請求的好處包括以下

• FDA關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實(shí)驗(yàn)室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必

• 【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國？

  空氣波壓力治療儀又稱循環(huán)壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>