澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

時間：2024-09-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點：27國審核標準不一，同類產(chǎn)品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突，IVD
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規(guī)）
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應當包括：設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業(yè)的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設施注冊號（如果有）設施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負責人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應該列出化妝品成分
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進
如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足