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沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供,并包括以下文件:設(shè)備信息(包括配件)商品名稱(如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用,則使用英語和阿拉伯語)型號(hào)名稱/編號(hào)、目錄號(hào)等(對(duì)于軟件,主要版本號(hào)可用于此目的)設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)(如果有)標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝;電源標(biāo)簽,如適用使用說明 (IFU) 或證明
自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享
一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先,從法律層面來看,英國(guó)脫歐后,新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定,所有在英
FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南:謂詞比較和標(biāo)簽要求
美國(guó)保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA 或 Agency)發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營(yíng)銷申請(qǐng)中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明,以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時(shí),指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力,也無意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù),而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對(duì)適用要求的遵守。此外,當(dāng)局明確表示
美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證流程詳解
美國(guó)FDA 21 CFR 體系認(rèn)證是一項(xiàng)重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認(rèn)證,適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹這一認(rèn)證的流程,幫助您了解并認(rèn)證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解,本文都將為您提供有**的指導(dǎo)。**部分:認(rèn)證概述1. 什么是美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證? ?- 簡(jiǎn)要介紹認(rèn)證的定義和背景? ?-
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