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FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

    一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi):醫(yī)用冰袋屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料:備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請(qǐng)1. 填寫(xiě)備案申請(qǐng)表:根據(jù)藥監(jiān)局要求,填寫(xiě)備案申請(qǐng)表,并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括材料的選

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