詞條
詞條說(shuō)明
一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi):醫(yī)用冰袋屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料:備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請(qǐng)1. 填寫(xiě)備案申請(qǐng)表:根據(jù)藥監(jiān)局要求,填寫(xiě)備案申請(qǐng)表,并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括材料的選
一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě),翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程,滿(mǎn)足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核較加全
如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場(chǎng),那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),酒精消毒濕巾通常屬于類(lèi)別I或類(lèi)別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊(cè)并獲得CE標(biāo)志。第一步:確定醫(yī)療器械類(lèi)別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)別。一般來(lái)說(shuō),如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類(lèi)別I醫(yī)療器械。然而,如果產(chǎn)品具有
企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志?CE標(biāo)志已成為歐盟國(guó)家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話(huà)說(shuō),沒(méi)有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求(實(shí)際上,這些法律主要是通過(guò)產(chǎn)品指令發(fā)布的)。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng),并在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場(chǎng)準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全
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