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MDR對(duì)已經(jīng)過期的CE證書如何處理??
MDR對(duì)已經(jīng)過期的CE證書如何處理?在某些條件下,醫(yī)療器械的過渡期較長并自動(dòng)延長證書有效期。盡管如此,這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日(新修正案的發(fā)布日期)起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng),則有以下三種選擇:根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書過期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定
阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可哪些自由銷售證書(FSC)?(干貨收藏)
一、ANMAT對(duì)FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)中的自由銷售證書(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定,企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn):1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機(jī)構(gòu)中國NMPA/商會(huì)機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無效2. 關(guān)鍵形式
FDA更新EMC測(cè)試要求,醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)!
近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性(EMC)測(cè)試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則,制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn),還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn),以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用,電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架,可簡化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組,經(jīng)過三年的試點(diǎn)計(jì)劃,MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
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麗水FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格 美國OTC注冊(cè)申請(qǐng) 有哪些要求
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