醫(yī)療器械產品NMPA注冊技術審評報告要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？
6 月 2 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關注與熱議。長久以來，F(xiàn)DA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對
醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標準和嚴格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過 FDA 嚴苛驗廠？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對醫(yī)療器械的驗廠（Inspection）是確保醫(yī)療器械制造商符合美國聯(lián)邦法規(guī)（如21 CFR Part 820，即質量體系法規(guī)，QSR）的重要環(huán)節(jié)。驗廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行，目的是評估制造商的質量管理體系是否能夠確保產品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗廠的關鍵要點和準備建議：1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp
MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。