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FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處


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    詞條說明

  • 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式

    沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同,主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?!ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處(MDNR)進行注冊,適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械,有效期為3年。——另一種途徑是通過醫(yī)療器械上市許可(MDMA)獲得認證,適用于其他所有類別的設備。只有獲得

  • 什么是CFS(自由銷售證書)?

    一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

  • 辦理ISO13485體系的意義是什么?

    ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改

  • 助聽器出口美國FDA認證指南

    助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證,取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC(非處方)助聽器:根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對標簽、性能、安全

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