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CE認(rèn)證究竟是什么?到底要怎么做?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告新規(guī)解讀(2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布)

    2026 年 3 月 21 日,澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地,要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設(shè)施強(qiáng)制報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補(bǔ)了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報(bào)告” 的監(jiān)管空白,通過系統(tǒng)性收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)*不良事件數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對(duì)于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,精準(zhǔn)理解報(bào)告要求、分

  • 沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容?

    沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑的使用范圍,并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評(píng)估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53,?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評(píng)審批指南,其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大

  • ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些?

    ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個(gè)章節(jié)。 **3個(gè)章節(jié)是介紹性的,后面7個(gè)章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個(gè)主要章節(jié)的內(nèi)容:*4節(jié):組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求,以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識(shí)別內(nèi)部和外部因素,識(shí)別相關(guān)方及其期望,定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié):**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用

  • FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查(QSIT/QMSR)核心流程:從體系建設(shè)到FDA迎檢實(shí)戰(zhàn)

    醫(yī)療器械行業(yè)的**化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈,合規(guī)性已成為企業(yè)進(jìn)入**市場(chǎng)的**門檻。無論是美國(guó)FDA的QMSR(Quality Management System Regulation)、歐盟MDR/IVDR,還是中國(guó)NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系(QMS),并確保其持續(xù)有效運(yùn)行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查(QSIT/QMSR)準(zhǔn)備三個(gè)維

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