詞條
詞條說(shuō)明
當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí),需要重新提交510(k)申請(qǐng)?
FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,以下情況必須提交上市前通知:該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷,但在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改,例如,在設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過(guò)程中的
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個(gè)階段,企業(yè)該怎么做確保順利通過(guò)認(rèn)證
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求,提高產(chǎn)品質(zhì)量,**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段,包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段,企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先,企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料,包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ),必須準(zhǔn)確、完整地反
美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息?
美代要有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息,可以采取以下步驟:?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng):美代應(yīng)確保能及時(shí)從 FDA 接收各種通信,并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進(jìn)行分類。2. *響應(yīng):在收到信息后的**時(shí)間內(nèi),啟動(dòng)轉(zhuǎn)達(dá)流程,避免延誤。3. 采用多種溝通方式:可以通過(guò)電子郵件、電話、傳真等多種方式同時(shí)聯(lián)系企業(yè),確保信息能夠送達(dá)。對(duì)于重要且緊急的信息,應(yīng)優(yōu)
美國(guó)FDA代理變更——有何影響?更換美國(guó)代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國(guó)代理名稱。如何更改FDA注冊(cè)中的美國(guó)代理信息?登錄到您的帳戶較新美國(guó)代理部分的信息提交報(bào)名美國(guó)代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國(guó)代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人,角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國(guó)代理人信息的免費(fèi)幫
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