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如何編寫醫(yī)療器械說明書?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 關(guān)于IVDR延期公告

    一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應(yīng)對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施,該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過,將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動。20

  • 英國MHRA發(fā)布國際認可程序(IRP)指南帶來新的變化

    2023年8月30日,英國藥監(jiān)機構(gòu)MHRA于發(fā)布了對**認可程序(IRP)的指南。自 2024 年 1 月 1 日起,歐洲**決策信賴程序(ECDRP)將被新的IRP取代,而互認/去中心化信賴程序(MRDCRP)也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進行處理。對于 ECDRP 申請,需在 2023 年 12 月

  • 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求

    一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類?澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風(fēng)險等級。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項驅(qū)動或影響,則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進行,設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例的附表 2(* 4 部分)。分類原則包括:若設(shè)備的預(yù)期用途及其運行

  • FDA認證時如何準確對醫(yī)療器械進行產(chǎn)品分類

    醫(yī)療器械在FDA認證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程。總體來說,醫(yī)療器械的風(fēng)險等級分類分為三類:?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險危害程度。然而,風(fēng)險等級并不是**的指標。低風(fēng)險等級的產(chǎn)品并不一定意味著危險性很低,有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此,在進行FDA認證時,不能僅僅依賴于風(fēng)險等級來判斷產(chǎn)品的危險性,是否需要進行510K認證

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