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如何編寫醫(yī)療器械說明書?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?

    醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?在現(xiàn)行制度下,公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎?是的,因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下,合法制造商(即 CE 標(biāo)志的“所有者”)將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準選擇新的合同制造商,該標(biāo)準應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。

  • 有源醫(yī)療器械常見注冊問題

    01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中,若有適用的強制性標(biāo)準發(fā)布實施,注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中,主動采納實施新版強制性標(biāo)準,并提交相關(guān)支持性資料?答:有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標(biāo)準發(fā)布實施,申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準,并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告,但需要完整執(zhí)行新版強制性標(biāo)準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時,不應(yīng)涉及強制性標(biāo)準變化的

  • ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

    和ISO 9000系列標(biāo)準一樣,環(huán)境管理體系自發(fā)布之后,每隔一段時間,也會進行修訂和完善。目前,ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個分技術(shù)**和2個工作組,分別負責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評價、生命周期評價、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準。截止到現(xiàn)在,ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)

  • CE符合性聲明怎么創(chuàng)建?要注意哪些錯誤?

    如何創(chuàng)建符合性聲明?以下四個步驟可幫助具有 CE 標(biāo)志經(jīng)驗的任何人起草符合性聲明:在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請閱讀每個適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而,如果該人**處理過CE 標(biāo)志流程,則出錯的風(fēng)險很高。因此,在 CE 標(biāo)志方面零經(jīng)驗的進口商和制造商應(yīng)該尋求專業(yè)人士的幫助。請與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性

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