MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

時間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認(rèn)證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊；且原CE標(biāo)識也將在2023年被UKCA標(biāo)識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)

• 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進(jìn)行風(fēng)險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品

• 嬰兒毛毯CE認(rèn)證申請指南

  如果您計(jì)劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場，那么CE認(rèn)證將是您必須面對的強(qiáng)制性要求之一。角宿將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的意義、要求以及流程，幫助您認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲市場的技術(shù)和安全要求。**部分：CE認(rèn)證的背景和意義1.1 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐洲市場上銷售許多產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求之一。它確認(rèn)產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場技術(shù)和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認(rèn)證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個資格來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細(xì)介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和