MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

時(shí)間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• 合格評定&上市前評審

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入歐盟市場。合格評定的具體內(nèi)容：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認(rèn)證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對于合格評定，上市前評審要求較為

• FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時(shí)間

  一、成本預(yù)估：醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個(gè)方面，包括申請費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和咨詢費(fèi)用、申請文件翻譯費(fèi)用等。具體的成本會(huì)因產(chǎn)品類型、注冊類別、申請的復(fù)雜性、文件準(zhǔn)備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費(fèi)用：根據(jù)不同的注冊類別和產(chǎn)品類型，申請費(fèi)用會(huì)有所不同。具體費(fèi)用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊(duì)獲取詳細(xì)的成本估算

• 什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

  體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標(biāo)志物，如蛋白質(zhì)、核酸、細(xì)胞等，以實(shí)現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準(zhǔn)確、可靠的診斷結(jié)果。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照

• MDSAP有哪些好處

  MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時(shí)間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進(jìn)入多個(gè)市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源8.與獨(dú)立審計(jì)相比，降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度