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詞條說明
如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免,您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點:直接進入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設(shè)備名稱的一部分,或者,如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板(醫(yī)學專業(yè)),則直接進入該面板的列表并識別您的設(shè)備和相應的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應的面板,您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類,或者如果您不確定,您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關(guān)
EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱,它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng),旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關(guān)于EUDAMED的注冊,可以按照以下步驟進行:登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站:訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄,如果沒有賬戶,則需要**行注冊。組織管理和設(shè)備注冊:在主界面上,按照指引
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循英國MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分,因為它規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求,以確?;颊甙踩?。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是:l?一般醫(yī)療器械:英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作
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