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  • MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

    隨著英國脫歐的進行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)對將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標準,以**公眾的健康和安全。首先,制造商必須任命一名英國負責人(UKRP),類似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設(shè)備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。其次,制

  • GMDN代碼:醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

    在醫(yī)療器械行業(yè)中,分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫,成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義,以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分:GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*,產(chǎn)品種類繁多。為了實現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類,GMDN代碼應(yīng)運而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成,準確**識了每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡化

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    澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些?第一步:明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊上市過程中,涉及兩個關(guān)鍵角色,即制造商(Manufacturer)和保薦人(Sponsor)。制造商負責醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作,而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司,負責向**性商品管理局(TGA)申請保薦人注冊號,以協(xié)助完成注冊過程。第二步:明確醫(yī)療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前,需要明

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