需要進行FDA注冊登記的食品有哪些

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？
電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
MDSAP認證費用要多少？
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可M
醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發(fā)醫(yī)療器械的設計和開發(fā)是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發(fā)過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確
德國BfArM對醫(yī)療設備的分類
在德國，國家當局負責監(jiān)督醫(yī)療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般