需要進(jìn)行FDA注冊登記的食品有哪些

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

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  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問題、確定問題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個過程應(yīng)記錄下來，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識別的問題以及

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實(shí)施，技術(shù)文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**申請因技術(shù)文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項(xiàng)，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認(rèn)證。一、MDR技術(shù)文檔**架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項(xiàng)及解決方案1.

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請：好處、條件與流程全解析

  FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費(fèi)用，2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已明確。對于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力，助力合規(guī)進(jìn)入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財(cái)年費(fèi)用表看，小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費(fèi)用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為$26,067，小企業(yè)費(fèi)用僅$

• 中國制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費(fèi)者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器