MDR認證的含義是什么？

時間：2022-08-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
耗材類醫(yī)療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南
美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，對進口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊認證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及**要點，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的
申請歐盟自由銷售證書需要準備哪些材料
醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊地點所在成員國應制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地，并且?guī)в蠧E標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書
FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略
FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應對于**公眾健康至關(guān)重要，而該指南的出臺，無疑
三步了解ISO13485認證
ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標準。認證機構(gòu)對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：1.?初次認證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n