MDR認(rèn)證的含義是什么？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：569

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• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊(cè)流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊(cè)才能投放美國市場(chǎng)。為了幫助您順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊(cè)流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點(diǎn)。產(chǎn)品說明書應(yīng)包含詳細(xì)的使用方

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國家/地區(qū)。但是，您通常也可以

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認(rèn)證？

  境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)， 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月24日，歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對(duì)器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個(gè)會(huì)員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格：